免費(fèi)公開課 | 生理藥代動力學(xué)PBPK建模分析在口服藥物CMC研究中的應(yīng)用
直播時(shí)間
2021年3月24日（周三）14:00-15:30
課程簡介
藥品CMC研究 (藥品開發(fā)、工藝變更、質(zhì)量控制)是新藥與仿制藥研發(fā)的重要組成，也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分。NMPA陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)相關(guān)的指導(dǎo)原則以提升CMC研究，如《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》；近年來，F(xiàn)DA等法規(guī)機(jī)構(gòu)都在倡導(dǎo)模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MiDD, 并于2020年發(fā)布了《生理藥代動力學(xué)PBPK分析在生物藥劑學(xué)的應(yīng)用-口服藥物的開發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制行業(yè)指導(dǎo)原則》等，以更加全面地研究藥物及制劑性質(zhì)對體內(nèi)暴露的影響，便于制定降低體內(nèi)PK變化風(fēng)險(xiǎn)的控制策略，支持藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等。
本次公開課將講解如何應(yīng)用生理藥代動力學(xué)PBPK建模的方法，開展生物藥劑學(xué)特征的分析，以評估關(guān)鍵物料屬性(CMA)、關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)的變化對藥物體內(nèi)暴露的影響。建立體外-體內(nèi)關(guān)聯(lián)，支持具有臨床相關(guān)性的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和藥學(xué)變更后的等效性試驗(yàn)的豁免等。
報(bào)名方式，見下方海報(bào)！
報(bào)名截止時(shí)間：2021年3月24日（周三） 中午12：00
主講人
陳濤 上海凡默谷技術(shù)總監(jiān)
近10年的藥物建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；對新藥及仿制藥的體內(nèi)吸收、釋放、處置模型有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已成功建立及考察了多個(gè)藥物的體內(nèi)外特征，并通過模型的搭建指導(dǎo)制劑處方的開發(fā)、生物等效性考察等。
作為技術(shù)團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，受邀在國內(nèi)不同層次的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表主題報(bào)告數(shù)十場。此外， 還參與合作發(fā)表首次人體PK預(yù)測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應(yīng)用領(lǐng)域的中英文文章數(shù)篇。
建議參加對象
新藥研發(fā)人員
仿制藥研發(fā)人員
制劑開發(fā)人員
臨床藥理人員
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