導 讀

優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學總監(jiān)Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的報告。

Flanagan博士先系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機理，接著講解了ICH M9中關于輔料變更與生物豁免的相關規(guī)定，最后闡述了怎樣通過機理評估輔料變更的潛在影響。

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報告人

Talia Flanagan博士，優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學總監(jiān)

Flanagan博士2019年加入優(yōu)時比UCB制藥公司，從事生物藥劑學領域的研究工作，她還曾就職于阿斯利康13年，工作研究方向為生物藥劑學。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd獲得學士學位，2006年在Welsh school of pharmacy獲得博士學位。

內 容

Flanagan博士先從四個維度系統(tǒng)地介紹了輔料影響藥物吸收的不同機理，包括輔料改變了藥品的釋放速率/總量（改變了崩解時間，溶出速率，局部pH等），改變了轉運和胃腸腔體積（改變了胃排空時間，胃腸腔體積，小腸轉運時間），改變了有效滲透性（腸道表面的損傷/調節(jié)了細胞的緊密連接，抑制了外排，改變了主動攝取），改變了代謝（抑制了藥物在腸壁的代謝）。

第二個環(huán)節(jié)講解了ICH M9中輔料變更與生物豁免的相關規(guī)定和發(fā)展趨勢。

第三個環(huán)節(jié)闡述了怎樣通過機理評估輔料變更的潛在影響，包括可以通過已有的知識來評估輔料變更對吸收的影響，通過藥品開發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)為評估輔料變更的影響提供證據(jù)，使用現(xiàn)代化生物藥劑學工具，如采用計算機開展 PBBM吸收建模，促進對吸收影響的定量評估。

對應的PPT中文譯文和原稿如下：