PPT譯文 | PBPK 在新藥開發(fā)和監(jiān)管審評中的應(yīng)用-臨床藥理學(xué)視角
2021-12-10 10:47:43
PPT譯文 | PBPK 在新藥開發(fā)和監(jiān)管審評中的應(yīng)用-臨床藥理學(xué)視角
Use of PBPK in New Drug Development and Regulatory Review-Clinical Pharmacology PerspectiveFDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規(guī)監(jiān)管使用機(jī)制性建模以支持替代的BE方法”研討會上，講解了生理藥代動力學(xué)PBPK是模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具，目前在FDA應(yīng)用的現(xiàn)狀和相應(yīng)的應(yīng)用案例，F(xiàn)DA在促進(jìn)PBPK最佳做法的努力和目前面臨的挑戰(zhàn)。凡默谷技術(shù)團(tuán)隊(duì)翻譯了該P(yáng)PT，希望對您的建模業(yè)務(wù)有幫助。Shiew-Mei Huang博士， FDA臨床藥理學(xué)辦公室 (OCP) 代理主任，馬里蘭大學(xué)藥學(xué)院藥學(xué)系兼職教授。她在臺灣臺北國立臺灣大學(xué)獲得藥學(xué)學(xué)士學(xué)位，并在伊利諾伊大學(xué)芝加哥醫(yī)學(xué)中心獲得藥代動力學(xué)和生物藥劑學(xué)博士學(xué)位。自加入 OCP 以來，她負(fù)責(zé)與審查、政策制定、研究和科學(xué)傳播相關(guān)的各種科學(xué)活動。她還管理了藥物代謝、藥物-藥物和藥物-草藥相互作用以及藥物遺傳學(xué)領(lǐng)域的幾個研究項(xiàng)目。黃博士已獲得 CDER 和 FDA 頒發(fā)的二十多項(xiàng)獎項(xiàng)，包括多項(xiàng)科學(xué)成就獎。她發(fā)表了許多同行評審的文章和書籍章節(jié)，重點(diǎn)關(guān)注臨床藥理學(xué)、藥物代謝/轉(zhuǎn)運(yùn)和藥物相互作用、藥物遺傳學(xué)和生物標(biāo)志物領(lǐng)域。Huang博士首先概述了模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)MIDD涵蓋的方法和應(yīng)用的領(lǐng)域，隨著使用頻率的增加，PBPK 是 MIDD 的關(guān)鍵組成部分。接著講解了提交給臨床藥理辦公室OCP的PBPK模型匯總，OCP定理藥理部PBPK團(tuán)隊(duì)的組成、作用和工作職責(zé)。IND和NDA解讀PBPK審評的要點(diǎn)；PBPK在法規(guī)監(jiān)管的應(yīng)用和預(yù)測性能；接著通過3個應(yīng)用案例講解了具體的應(yīng)用，最后總結(jié)了PBPK在監(jiān)管中的應(yīng)用及對藥品說明書的影響，總而言之，PBPK已被廣泛應(yīng)用于DDI（代謝；轉(zhuǎn)運(yùn)體）、兒科和其他患者因素（如腎/肝功能損害）等領(lǐng)域；最后講述了FDA在促進(jìn)PBPK最佳做法的努力和PBPK應(yīng)用面臨的主要挑戰(zhàn)。
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FDA9月30日舉辦的研討會的目的是為了促進(jìn)仿制藥行業(yè)和其他相關(guān)利益相關(guān)者更好地了解機(jī)制性建模與模擬是如何支持仿制藥開發(fā)和監(jiān)管申報的，并通過實(shí)際案例分享用于BE評估的機(jī)制性建模的現(xiàn)狀，使用生理藥代動力學(xué)PBPK和計(jì)算流體動力學(xué)CFD建模進(jìn)行BE評估的最佳做法，以推動仿制藥行業(yè)對機(jī)制性建模與模擬的進(jìn)一步投資，并推出模型主文件（Model Master File）的理念，以提升模型研發(fā)商（人員），制藥行業(yè)，F(xiàn)DA之間的模型共享。https://www.complexgenerics.org/PBPK2021/1）視頻在Youtobe，請感興趣的同仁，自行觀看? 口服吸收PBPK模型的挑戰(zhàn)和成功案例? 用于監(jiān)管申報的模型接受度和模型的共享
